RDC estabelece classe de riscos dos produtos para diagnóstico in vitro
Os produtos para diagnóstico in vitro serão classificados em quatro classes de risco, conforme está determinado na RDC 61/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa – publicada em novembro, a resolução começa a valer a partir de 18 de maio de 2012 e atribui aos produtos os seguintes grupos: Classe I - baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública, sujeitos a cadastramento; Classe II - médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública, sujeitos a registro; Classe III - alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública, sujeitos a registro; e Classe IV - alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública, sujeitos a registro.
A classificação será feita por meio de nove regras considerando inicialmente cinco critérios: indicação de uso especificada pelo fabricante; conhecimento técnico, científico ou médico do usuário; importância da informação fornecida ao diagnóstico; relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública, e relevância epidemiológica. De acordo com a Anvisa, a nova distribuição dos produtos nas classes de risco facilitará o processo de registro na agência. São as empresas que vão identificar em que classes de risco os produtos se enquadram. A partir desta definição, preparam a documentação necessária para o registro.
Antes da publicação da RDC nº 61, os produtos eram classificados pela Anvisa com base em critérios não formalizados – o que, segundo a agência, gerava dúvidas para o setor regulado. De acordo com a Anvisa, a nova resolução está alinhada às regras de classificação utilizadas pelos principais países produtores e consumidores destes produtos no mundo e adota, por referência, os princípios do Global Harmonization Task Force (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification), grupo internacional que busca a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo o mundo.
No Brasil, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são registrados com base na Resolução RDC nº 206, de 2006. A norma apontava os requisitos necessários e as classes de risco, mas não indicava as regras para classificação dos produtos. É essa a lacuna que a Anvisa informa ter preenchido com a RDC 61/2011, que foi elaborada a partir da Consulta Pública 101/2009. Veja na ínegra o conteúdo da RDC 61.
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